A KTN atua em dois tipos de treinamentos: empresariais e pessoais.
A KTN possui uma equipe qualificada para ministrar treinamentos de Normas em sua empresa.
Este documento é o sucessor da diretiva 93/42/CEE para quem já comercializa ou tem a intenção de comercializar seus produtos da área de saúde na União Europeia. Ele tem como referência a norma ISO 13485:2016, complementada com elementos específicos, como os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, além de elementos relativos às etapas de pós-comercialização, como o acompanhamento clínico pós-comercialização e o monitoramento pós-comercialização. O treinamento já contempla as alterações introduzidas pelo Regulamento 2023/607 de 15 de março de 2023.
Este documento é o sucessor da diretiva 98/79/CE para quem já comercializa ou tem a intenção de comercializar seus produtos de diagnóstico in vitro. Ele tem como referência a norma ISO 13485:2016, complementada com elementos específicos, como os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, além de elementos relativos às etapas de pós- comercialização, como o acompanhamento clínico pós- comercialização e o monitoramento pós-comercialização. O treinamento já contempla as alterações introduzidas pelo Regulamento 2023/607 de 15 de março de 2023.
Riscos são inerentes aos produtos para saúde, tanto no uso conforme previsto, como no mau uso intencional ou não. Essa norma foi estabelecida para tratar exatamente desse aspecto dos produtos para a saúde, tanto os destinados para diagnóstico in vitro como os demais. Os fabricantes devem tomar todas as providências necessárias para que os
produtos tenham um desempenho adequado, mas não ofereçam riscos aos atores envolvidos no seu uso: operadores, pacientes, mantenedores e demais pessoas que venham a ter contato direto ou indireto com esses produtos, garantindo uma relação risco-benefício favorável, tendo o seu conteúdo ajustado ao Relatório Técnico ABNT ISO/TR 24971:2022.
Riscos são inerentes aos produtos para saúde e diagnóstico in vitro, tanto no uso conforme previsto, como no mau uso intencional ou não. Esta norma foi estabelecida para tratar exatamente desse aspecto dos produtos para a saúde e diagnóstico in vitro. Os fabricantes devem tomar todas as providências necessárias para que os produtos tenham um desempenho adequado, mas não ofereçam riscos aos atores envolvidos no seu uso: operadores, pacientes, mantenedores e demais pessoas que venham a ter contato direto ou indireto com esses produtos, garantindo uma relação risco-benefício favorável. O treinamento apresenta a norma sob a ótica específica de fabricantes de dispositivos para diagnóstico in vitro, detalhando o anexo H da norma e tendo seu conteúdo ajustado ao Relatório Técnico ABNT ISO/TR 24971:2022.
A norma ABNT NBR ISO 13485:2016 é uma norma de gestão da qualidade específica para a área de saúde, que visa alguns resultados específicos. Um dos objetivos é estabelecer padrões de operação na empresa, de modo a garantir que o produto ou o serviço sejam seguros, eficazes e adequados ao uso. Isso é obtido pela padronização das atividades. Essa padronização é obtida através da definição das operações, do treinamento dos funcionários, do estabelecimento de sistemas de acompanhamento inteligentes, permitindo a transformação dos problemas ocorridos com o produto ou o serviço em ações corretivas, ou seja, elimina-se o problema e elimina-se a sua causa também. Outro objetivo é manutenção da eficácia do SGQ da empresa. A norma ABNT NBR ISO 13485:2016 é baseada na abordagem de processo, isto é, as atividades relevantes da empresa são vistas como processos, devendo ter as suas “entradas” definidas, as etapas de “transformação” registradas, as “saídas” conhecidas, os “controles” definidos e uma forma de “avaliar-se o processo”. Isso é feito gerando-se uma documentação que sistematiza as etapas de produção ou prestação de serviço, baseada em um mecanismo de registro do processo eficiente. A norma enfatiza a avaliação do risco e o gerenciamento das mudanças na empresa, que devem ser considerados o tempo todo, além da usabilidade do produto.
A norma ABNT NBR ISO 62366 dá orientação para o estabelecimento de uma metodologia para a avaliação da usabilidade de dispositivos médicos. Essa prática permite que produtos sejam adequados aos usuários de tal modo que a interface homem-máquina seja otimizada e sejam reduzidos riscos decorrentes de problemas de interpretação, compreensão ou uso.
Aplicar a usabilidade é a forma de garantir uma interface homem-máquina adequada. Essa relação com a máquina deve garantir que o equipamento seja possível de ser utilizado sem incorrer em consequências desastrosas para o usuário, considerando este como uma pessoa média.
A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu uma série de procedimentos que têm como objetivo a proteção a todos os envolvidos na cadeia de uso do produto ou do serviço, desde o paciente até o usuário ou o transportador. Essas regras, denominadas Boas Práticas, dão a quem as adota a tranquilidade de que o produto ou o serviço atenderão terão as seguintes características: serão seguros, serão eficazes e serão adequados ao uso, minimizando erros, problemas de inconsistência ou de instabilidade na operação. A KTN desenvolveu um treinamento específico para a interpretação da Resolução RDC 665:2022, mas com uma característica adicional: a visão de processos. A metodologia desenvolvida pela KTN permite que coexistam Sistemas de Gestão da Qualidade, como o estabelecido pela norma ISO 13485 e a Resolução de Boas Práticas da Anvisa.
Este treinamento apresenta especificamente as modificações feitas no Regulamento Técnico anexo à RDC 16:2013, relativo às Boas Práticas de Fabricação de produto médicos e para diagnóstico in vitro, que foram feitas para a emissão da Resolução RDC 665:2022,
tratando item a item as mudanças e fazendo a interpretação do seu alcance.
Em consonância com vários países, o Brasil também aderiu à identificação única de dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro (UDI). A Anvisa publicou a RDC 591:2021 que trata sobre o tema e as empresas têm prazos para implementar essa sistemática. Um dos pontos mais importante é que a empresa deve incorporar ao seu SGQ um “Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos”. Esse sistema é complementado por um procedimento que estabelece como é a rotina para o tratamento dos dados para geração e a aposição da UDI aos produtos médicos e de diagnóstico in vitro. O elemento final do processo é a inclusão dos dados na base de dados UDI que a Anvisa deve disponibilizar.
O programa MDSAP é um programa de auditoria reconhecido pelos 5 países participantes: Brasil, Japão, Estados Unidos, Canadá e Austrália. Uma auditoria realizada por um Organismo Auditor credenciado tem valor perante as autoridades regulatórias de cada um desses países. O programa em si não traz nenhum requisito adicional, mas é estruturado baseado na norma ISO 13485. A sequência da auditoria é particular, sendo formada de 7 capítulos, que são divididos em tarefas, cada um deles. A auditoria MDSAP segue o documento MDSAP AU P0002.008 – MDSAP Audit Approach, de 01/4/2023. O treinamento da KTN aborda a metodologia da auditoria e as suas principais características, de “navegação” entre capítulos, sempre fazendo análise crítica do tratamento dado a não conformidades encontradas pela própria empresa.
Essa norma estabelece os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade específico para empresas que fabricam embalagens primárias para medicamentos. Ela é baseada na ISO 9001:2015, seguindo exatamente a sua estrutura e sequência, mas com a característica de definir requisitos complementares à ISO 9001, sempre relativos às questões relacionadas ao processo específico de fabricação de embalagens para medicamentos.
O processo de melhoria em Sistemas de Gestão da Qualidade é baseado no tratamento de problemas encontrados, normalmente denominado de ação corretiva. Aprender com o erro é essencial para a melhoria. As ações corretivas são complementadas com outro grupo de ações, tomadas preventivamente, antes que os problemas ocorram. A esse processo que considera as ações corretivas e as ações preventivas se dá o nome de CAPA (corrective and preventive actions). A KTN disponibiliza o treinamento para o
estabelecimento de mecanismos de CAPA, que se referem aos parágrafos da norma ISO 13485 e da Resolução RDC 665:2022.
A Anvisa estabeleceu esta resolução com os requisitos para empresas que atuam na cadeia operacional de insumos farmacêuticos, desde a sua importação até o seu armazenamento, passando pelo fracionamento, embalagem e transporte.
A Anvisa estabeleceu esta resolução com os requisitos para empresas que fazem a distribuição, armazenagem e o transporte de medicamentos para garantir que esses produtos permaneçam íntegros até o consumidor final
Equipamentos e instalações que trabalham sob pressão e que se destinam ao mercado da União Europeia e cuja pressão seja superior a 0,5bar devem seguir os requisitos da diretiva 2014/68/UE. Ela estabelece os critérios que, se seguidos, garantem que os produtos serão seguros e eficazes
A marcação CE é uma autodeclaração de que o produto ou família de produtos marcados atende à regulamentação europeia de segurança e desempenho. Ela não deve ser confundida como um atestado de qualidade. Produtos marcados são seguros e eficazes e,
em função dessa marcação, podem circular livremente na União Europeia. Essa autodeclaração, dependendo do risco que o produto ofereça, pode requer que uma certificadora (denominada Organismo Notificado) participe do processo, referendando a autodeclaração. Produtos sem marcação CE não passam pela alfândega e são devolvidos ao país exportador, sempre considerando que se não houver diretiva ou regulamento, o produto
não necessita de marcação CE e pode circular livremente.
O Sistema de Avaliação da Conformidade de Empresas de Serviços e Obras da Construção Civil (SiAC), no âmbito de Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade no Habitat (PBQP-H), foi reestabelecido pela portaria 74, de 14 de janeiro de 2021, do Ministério de Desenvolvimento Regional. Esse Sistema é baseado na norma ABNT NBR ISO 9001:2015 e visa especificamente a melhoria da qualidade, da produtividade e da sustentabilidade na construção civil. Além dos requisitos da norma da Qualidade ISO 9001, ele incorpora elementos específicos que caracterizam esse setor, como o uso de normas da qualidade da construção civil e as normas específicas aplicáveis aos materiais utilizados no setor
Essa norma tem por objetivo estabelecer um mecanismo de modo que a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados da empresa possam ser garantidas. Essa garantia é baseada em um processo de gerenciamento do risco e que finalmente, todos os riscos identificados tenham sido minimizados. O Sistema de Gestão
da Segurança da Informação (SGSI) deve ser estabelecido dentro do contexto da empresa, ou seja, quem ela é e o que ela pretende realizar. A norma segue a estrutura de alto nível do anexo SL da ISO, o que facilita a integração do SGSI com outros sistemas que porventura a empresa tenha implementados ou pretenda implementar, como aquele baseado na norma ISO 9001 ou na ISO 13485, por exemplo.
Uma das mais modernas e aceitas ferramentas de gestão, a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, tem como objetivo a obtenção de resultados de eficácia e eficiência definidos pela empresa para cada um de seus processos internos, levando em conta os riscos inerentes a cada um deles. O foco da norma é a satisfação do cliente, a melhoria da empresa e a minimização de riscos. A transformação do erro em aprendizado é um dos melhores dividendos do uso da norma. A KTN faz tanto o treinamento de interpretação da norma ISO 13485 quanto a implantação da norma ABNT NBR ISO 9001:2015 seguindo uma metodologia própria, que traz resultados efetivos para a empresa.
Empresas estão sujeitas a problemas de ordem jurídica pelo descumprimento de legislações que muitas vezes, não conhecem. A identificação da legislação aplicável e o seu cumprimento constituem o que se denomina, atualmente, o compliance. Esse termo inglês significa conformidade. O objetivo da empresa é estar em conformidade com essa legislação. A norma ISO 37301:2021 estabelece um Sistema de Gestão de Compliance que, se implementado na empresa, cria uma “blindagem” contra eventuais demandas injustas e, além disso, coloca a empresa numa situação confortável de estar dentro da lei. A KTN tem o treinamento de interpretação dessa norma, bem como pode auxiliar a empresa na sua implementação.
O código de conduta RBA, uma evolução do Código de Conduta EICC, é um conjunto de padrões sociais, ambientais e éticos mais utilizados pela indústria. Os padrões estabelecidos no Código de Conduta fazem referência a normas e padrões internacionais, incluindo a Declaração Universal dos Direitos Humanos, Padrões Internacionais de Trabalho da OCDE, Diretrizes da OCDE para Empresas Multinacionais, padrões ISO e AS, entre outros. Esse código de conduta é um documento das melhores práticas recomendadas que valoriza essencialmente a empresa que está focada, além de seus aspectos produtivos, nos aspectos sociais e ambientais. Surgido em 2004 e atualmente na revisão 7, o código foi estabelecido pela união entre as empresas Dell, HP e IBM, além das
montadoras Flextronics, Celestica, Sanmina, Solectron e Jabil, após serem alvo relatórios de ONGs. Os membros do EICC desenvolvem ferramentas para facilitar a implementação bem-sucedida do código. Os membros estão comprometidos a alcançar os altos padrões do código em suas operações e dentro de sua cadeia de fornecimento. O Código de Conduta RBA é implementado por algumas das maiores marcas do mundo e por seus fornecedores. O objetivo é melhorar as condições na cadeia de fornecimento da eletrônica. Uma empresa ajustada ao RBA tem gerenciamento dos temas Trabalho, Saúde e segurança, Meio ambiente, Ética e Sistema de gestão desses processos.
Essa sigla formada pelas letras relativas a ambiental, social e governança (enviromental, social e governance) representa as melhores práticas para as empresas que têm compromisso com um mundo melhor. Embora pareça contraditório, é possível que empresas sejam alinhadas com o respeito ao meio ambiente, com as questões de saúde e segurança de seus funcionários, respeitem a legislação trabalhista e tenham práticas éticas de governança e sejam lucrativas e eficientes. Diz-se, nesse caso, que é possível o desenvolvimento sustentável. Esse elemento tornou-se um critério para investimentos, dando-se prioridade a empresas que tenham um desempenho mais elevado. Com foco nesses temas, os países da ONU adotaram a Agenda 2030 para o desenvolvimento sustentável, para que todo o planeta melhore a qualidade de vida das pessoas. Nessa agenda constam os Objetivos para o Desenvolvimento Sustentável (ODSs). São 17 vertentes, cada uma relacionada a um aspecto relacionado ao clima, ao social ou à governança, que se desdobram em diversos indicadores. Foi criado pela ONU o programa Pacto Global das Nações Unidas, que as empresas se associam e têm uma avaliação de sua situação com relação aos temas. As empresas fortemente engajadas em programas relativos aos temas têm uma avaliação melhor.
Os Sistemas de Gestão são baseados em resultados planejados, cuja medição é feita através de indicadores de desempenho. O treinamento sobre indicadores visa qualificar profissionais que atuam na área de qualidade a criar e interpretar a validade de indicadores de desempenho, utilizados por esses Sistemas de Gestão.
Uma das principais ferramentas para que um Sistema de Gestão da Qualidade, baseado na norma ABNT NBR ISO 9001:2015 seja mantido eficaz é a auditoria interna. Ela consiste em uma verificação periódica de que os processos estão sendo realizados conforme esperado, atingindo os resultados previstos. A auditoria é baseada na norma não contratual ABNT NBR ISO 19011:2018, com correção feita em 2019, relativa à realização de auditorias em Sistemas de Gestão
As empresas devem operar dentro de requisitos éticos, sociais e ambientais de modo a minimizar seus riscos com relação à conduta. A pessoa jurídica sempre foi alvo de ações para a reparação de desvios de conduta relacionados à corrução, mas a pessoa física ficava fora desse alcance, exceto em casos especiais. Essa legislação aumentou a abrangência da responsabilidade, passando a pessoa física também a responder por problemas relacionados à corrupção. As empresas devem dar ciência a seus colaboradores dos riscos e consequências relacionados a problemas de corrupção.Sistemas de Gestão